中国制药工业面临的形势和任务

制药产业被认为是21世纪最有发展前景的高技术产业之一，制药工业具有高投入、高附加值和高风险性的产业特征。世界人口的快速增长，人口老龄化趋势增强，特别是随着经济的发展，生活水平的提高，人们医疗保健意识越来越强，制药产业的发展潜力巨大。

　　制药工业“十三五”发展回顾

　　(一)产业规模扩大 质量稳步提高

　　2020年，规模以上医药企业实现主营业务收入约2.8万亿元，实现利润总额4122亿元，“十三五”期间增速分别为10.2%和12.5%。在规模效益稳定增长的同时，产品品种日益丰富，质量稳步提高，在保供应、稳增长、调结构方面发挥了积极作用。

　　(二)产品研发投入增多 中国医药创新从仿制为主向仿创结合的方向发展

　　2020年，规模以上企业研发投入约1000亿元，比2015年翻了一番。 在重大新药创制、 科技重大专项推动下， 涌现出一批高质量创新成果，“十三五” 期间300个创新药获批开展临床研究，呋喹替尼、吡咯替尼、安罗替尼、丹诺瑞韦钠、贝那鲁肽注射液、特瑞普列单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗等30多个Ⅰ类创新药获批生产，150多个新化学仿制药上市。中国医药创新从仿制为主向仿创结合的方向发展。中国已跻身医药创新世界第二梯队。

　　(三)产业结构调整 化学药、仿制药、原料药都有较快的发展

　　化学药经过多年发展，已构建起从医药中间体、药用辅料，化学原料药到化学制剂的完整产业链。随着仿制药质正和疗效一致性评价开展，药用辅料的短板状况引起各方重视，随着原辅包制剂关联审评的开展，“十三五”时期，药用辅料工业有了一定发展。特色原料药、制剂在“十三五”期间有了较快发展。

　　(四)重点企业发展 产业资金深度融合 规模扩大

　　企业兼并重组数量增多，规模扩大，“十三五” 期间收购兼并交易额2000亿以上，大型企业进一步做大做强， 工业主营业务收入超过100亿的企业达到30家，一 批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，创业投资股权投资基金大量投入医药领域，促进了行业资源和企业核心竞争力的提升。2020全球TOP50强，我国的云南白药、中国生物制药、恒瑞医药、上海医药入围。

　　(五)国际化发展 出口稳定增长 结构改善

　　出口稳定增长，2020年实现出口交货值3019亿元，原料药出口仍保持世界第一。出口结构改善，制剂出口比重逐步加大，向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累积上百个仿制药获得欧美国注册批件，有60多 个新药开展国际临床研究，自主创新药在欧美注册获得突破。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达到20个以上。

　　(六)存在的问题 创新成果少 产业结构不合理

　　原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力落弱，高质量创新成果少；在化学药医药中间体、药用辅料、化学原料药、化学制剂产业链中，药用辅料仍是较弱环节；产品结构仍不合理，低附加值的大宗原料药污染严重，产能过剩，高附加值的特色原料药品种数量少,满足不了需求；行业集中度偏低，产品同质化和重复建设突出；营销环节存在不规范行为，影响行业良性竞争发展。

　　制药工业“十四五”面临形势

　　从国际医药市场看，全球医药市场稳定增长，到2025年五年复合增长率为3-6%；新药上市销售仍是全球市场增长的主要动力；原料药产业链价值提升；全球贸易保护主义升温；全球新药研发数量快速增长。

　　从国内医药市场看，国内市场预计未来五年保持4-8%的增速；国内用药结构将加快调整， 仿制药仍是临床用药主体，创新药、生物药的使用量将增加；创新型企业进入关键阶段，“十四五”国产创新药集中申报上市；产业格局面临重塑，带量采购促进企业快速发展，原料药生产专业化、集约化。

　　制药工业“十四五”主要任务

　　(一)推动行业向创新驱动发展转型

　　受医保控费等政策影响，医药经济来自需求端的增长动能正在弱化，医药工业要保持较快增长，必须找到新的增长动力；我国市场潜力巨大，大量健康需求尚未获有效满足，通过创新开发新产品、新技术，满足人民群众多元化和多层次的需求，是医药产业实现持续增长的主要路径；“十四五” 是创新转型关键时期，应完善相关政策， 加强创新生态建设，努力营造良好创新环境。

　　(二)加强药品供应保障能力建设

　　提高应对重大公共卫生风险的能力。总结应对新冠肺炎疫情的经验教训，前瞻布局，持续投入，吸纳社会力量参与，建立有效的产品和技术储备；保障罕见病用药、儿童用药、基本药物、短缺药等供应。特别是针对鼓励仿制药品目录、罕见病目录、鼓励研发申报儿童药品清单中的产品，加快组织研发和生产。

　　(三)推进企业重组整合

　　结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策，在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。结合实施药品上市许可持有人制度，支持专业化的合同生产组织(CMO) 发展，药品生产企业转型承接委托生产业务，鼓励产品批件转移，促进产品资源整合。

　　(四)夯实原料药产业基础

　　原科药是药品供应保障的基础，当前我国原料药产业迫切需要从生产分散、低效率、重污染的现状向集约化、高附加值、绿色可持续的方向转型。提高原料药绿色制造水平，加强清洁生产技术的开发应用，解决危废治理、VOCs排放等制约行业发展的突出问题。加强环保监管，淘汰一批落后企业，促进原料药生产向优势企业集中。

　　(五)实施制剂国际化战略

　　制剂国际化是发展制药强国的必由之路，我国制剂国际化仍处于起步阶段，需要在仿制药方面赶超印度等国家，并在创新药竞争中赢得机遇；努力增加在欧美发达国家仿制药注册数量，提高技术含量和附加值；加快推进一批进入二、三期的在境外临床研究项目，尽快实现国产创新药国际注册更多的突破。

　　从长远看来，我国作为全球制药产业链较为全面的国家，制药工业的政策保障、产业结构、运行方式都在不断优化，我国制药产业前景向好。