泰诺麦博抗RSV单克隆抗体药物开启Ib/IIa临床试验

【蜂耘网  生命健康】10月24日，泰诺麦博生物宣布，其自主研发的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体TNM001注射液已经在中国进入Ib/IIa期临床试验阶段。

TNM001注射液是泰诺麦博自主研发的中国首个进入临床阶段的RSV全人源单克隆抗体，拟用于预防婴幼儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究结果显示其具有极高的病毒中和能力，同时该抗体半衰期长，能为人体提供更长久的保护作用。

2021年7月和11月，TNM001注射液先后成功获中国NMPA及美国FDA的IND批准，并在健康成人中开展一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，目前已经完成所有受试者入组和随访，初步的临床试验结果显示TNM001在健康成人中的安全性和耐受性良好，未发现与TNM001相关的不良事件。

本次Ib/IIa期临床试验是一项在中国健康早产儿和足月儿中评价TNM001注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量探索的研究。主要目的是评价在健康早产儿和足月儿中TNM001注射液肌肉注射单次给药后的安全性和耐受性，为后续的确证性试验提供依据。

泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：

“TNM001注射液的I期临床目前进展顺利。作为一款婴幼儿预防用药，在临床设计过程中，我们将更注重安全性和有效性，本次即将开展的Ib/IIa试验首次在婴幼儿中探索TNM001注射液的安全性及部分有效性，这对该药物后续确证性临床试验至关重要，我们期望该药物早日上市，为婴幼儿RSV感染的预防提供最优的用药选择。”

关于TNM001

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素。据统计，在病毒流行季，1岁以下的婴幼儿中80%的下呼吸道感染病例由RSV感染导致，2周岁以下的儿童曾感染RSV几率高达99%。

目前国内尚无用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒药物上市，MedImmune公司研发的单抗药物Palivizumab（Synagis®）于1998年在美国获批上市，主要用于预防小儿呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的严重下呼吸道疾病，目前尚未在国内上市。Palivizumab在RSV的流行季中（5-6个月），需要每月注射一次。

TNM001注射液，来源于健康成人的全人源单抗，能够特异性结合Pre-F，阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。体外研究表明，TNM001具有广谱中和RSV病毒的能力。按设计要求，仅需注射一针即可保护整个流行季，在药物可及性和临床依从性上更具竞争力。

（蜂耘生命健康网  责任编辑：墨染）